Российская компания "Генериум" получила регистрационное удостоверение на медицинское изделие "Скринспот" - анализатор микропланшетов для автоматизированного считывания и анализа результатов тестов на туберкулез. Оборудование предназначено для использования в клинико-диагностических лабораториях, сообщает пресс-служба компании.
     
     В основе - метод ELISPOT (Enzyme-Linked ImmunoSpot), или метод иммуноферментных пятен, применяемый для количественного определения клеток, секретирующих под воздействием специфического активирующего агента определенные продукты (цитокины, иммуноглобулины и другие целевые белки).
     
     Результат анализа крови на туберкулез методом ELISPOT не зависит от уровня иммунитета и наличия вакцинации БЦЖ, вследствие чего имеет доказанные преимущества перед другими тестами у людей с иммунодефицитными заболеваниями и состояниями. Данная методика является основой для набора реагентов "ТиграТест® ТВ" производства "Генериум", применяющегося для выявления туберкулезной инфекции.
     
     Тесты на основе метода ELISPOT включены в клинические рекомендации Минздрава России. "Данный проект полного цикла относится к сложной категории медицинского оборудования. <...> Программно-аппаратный комплекс и реагенты - полностью российская разработка, что позволяет производить и использовать анализатор "Скринспот" без учета зарубежного фактора. Использование отечественного анализатора совместно с наборами реагентов "ТиграТест" существенно увеличивает скорость обработки данных, полученных в ходе диагностических процедур", - приводятся в сообщении слова вице-президента АО "Генериум" Дмитрия Кудлая.
     
     Прибор разработан специалистами ООО "Троицкий инженерный центр" при научном сопровождении специалистов АО "Генериум". Результатами испытаний было подтверждено, что с помощью специализированного программного обеспечения анализатор автоматически подсчитывает количество пятен, и это значительно ускоряет процесс обработки данных, снижает вероятность ошибок, связанных с человеческим фактором. Этот прибор позволяет получать цифровые изображения микропланшетов, а затем проводить их детальный анализ.
     
     Производственные мощности Троицкого инженерного центра позволят выпускать прибор в объеме до 300 единиц в год. Оборудование также может использоваться для иммунологической диагностики организма на цитомегаловирус, энцефалит и боррелиоз.
     
     
     Источник:
     https://gxpnews.net/2025/01/zaregistrirovan-pervyj-rossijskij-pribor-dlya-proverki-analizov-na-tuberkulez/