Профессиональные справочные системы для специалистов
13.02.2025
Внесены изменения в перечень стандартов для соблюдения соответствия медизделий общим требованиям их безопасности и эффективности в ЕАЭС

     Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 11 февраля внесла изменения в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе в странах Евразийского экономического союза полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

     

     Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2022-2023 годах новых версиях трех стандартов, ранее включенных в перечень, в частности:

     

     - ГОСТ Р ИСО 14155-2022 "Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика";

     

     - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 "Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования";

     

     - ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности".

     

     

     Источник:

     https://eec.eaeunion.org/news

Браузер устарел

Ваш браузер не поддерживает технологии, необходимые для корректной работы сервиса. Рекомендуем обновить браузер или установить один из предложенных ниже.