Для государств - членов ЕАС разработано Руководство по фармацевтической разработке лекарственных средств, в котором в частности содержатся:
- Сфера применения Руководства и указания о том, как заявитель может определить, применяется ли оно к препарату;
- Указания по применению на практике концепций и инструментов в отношении различных лекарственных форм;
- Указания по составлению раздела "Фармацевтическая разработка" регистрационного досье для лекарственных препаратов в формате Общего технического документа (ОТД);
- Подходы к фармацевтической разработке лекарственных средств, а также её особенности, такие как: компоненты лекарственного препарата, разработка лекарственной формы, производственные избытки, физико-химические и биологические свойства, разработка производственного процесса, система упаковки (укупорки), микробиологические характеристики, совместимость;
- Описание элементов фармацевтической разработки, таких как: целевой профиль качества лекарственного препарата; критические показатели качества; оценка рисков: установление связи характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества лекарственного препарата; проектное поле, стратегия контроля, управление жизненным циклом и непрерывное совершенствование.
Общественное обсуждение продлится до 12.02.2025.