Письмом Росздравнадзора от 19.08.2024 № 01И-936/24 разъясняется, что с 1 сентября 2024 года в соответствии с пунктом 2 приложения № 1 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий расширен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
В частности, в перечень групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения включены работы по техническому обслуживанию вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, нейрологических медицинских изделий, медицинских изделий для оториноларингологии.
Также внесены изменения в приложение № 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в части дополнения перечня средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения.
Письмом доводится информация о том, что лицензиатам, имеющим в составе лицензируемой деятельности виды работ в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129, дополнительно подтверждать соответствие лицензионным требованиям в части наличия нового оборудования, предусмотренного внесением изменений в Перечень средств измерений, технических средств и оборудования в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332, не требуется.